我国第三方医学检测服务主要问题政策建议

第三方医学检测机构是指在卫生行政部门的许可下,具有独立法人资格且独立于医院之外、从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构.它所提供的服务不同于普通医疗机构,不收治病患,服务对象是医院、诊所及社区医疗卫生服务中心,主要提供医学检验和病理检验.由于将标本集中监测,具有规模化效应,降低了单位成本.大力发展第三方医学检测服务,不但能方便患者就医检验,降低临床检验费用,而且对于节约医疗卫生资源、缓解优质医疗资源稀缺、减轻国民经济负担、促进我国健康服务业发展都具有重要的意义.作为一种新兴的服务业态,第三方医学检测服务的发展也面临着一些制约因素亟待.

一、发展现状及国际比较

我国第三方医学检测服务起步晚,增长态势良好.我国第三方医学检测起步于1994年的广州金域医学检测中心,由广州医学院、广州市金域医学科技有限公司和广州生物工程中心三方出资成立.2000年以来,达安基因、杭州艾迪康、迪安、上海美众等医学独立实验室相继成立.2005年,达安基因、广州金域和艾迪康等三家机构,开始了全国连锁经营模式.目前第三方医学检测服务市场以迪安、金域、艾迪康、达安四家龙头企业为主,规模占整体市场75%以上,行业年增长率达40%,且利润水平较好.我国第三方医学检测发展态势良好,主要有两个方面原因:一方面医疗检测供需矛盾突出,为第三方医学检测市场发展提供了良好的契机.目前,随着我国居民生活水平提高,医疗健康服务需求不断增多.由于我国医疗卫生事业资金投入不足,主要公共医疗事业单位难以自主设立项目齐全的实验室,尤其是一些社区卫生中心和乡镇卫生院,根本没有提供全面医疗检测的能力.另一方面随着医改政策的不断推进,外部环境不断优化,推动了我国第三方医学检测市场的快速发展.从医改政策来看,控制医疗费用无序增长、引导公立医院合理用药、加强基层医疗卫生机构建设及鼓励民营资本进入医疗服务市场等政策手段,为第三方医学检测机构发展提供了良好的政策环境.(见表1).

与国外相比,我国第三方医学检测服务存在较大差距:一是服务项目不足.目前,我国第三方医学检测服务仍处于初级阶段,只占总检测市场比重的1.5%,可提供检测服务仅2000余项,相比成熟国家35%的市场占有率、4000余项的检验项目还有很大差距.二是龙头企业不够强大.目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有110家,但大部分规模较小.与美国Quest和LabCorp两家第三方医学检测机构相比,我国龙头企业差距不仅体现于规模、盈利能力较小,还表现在检验项目的差异.

目前,Quest和LabCorp两家第三方医学检测机构,除了医疗卫生机构外包诊断业务,也直接面向患者提供诊断服务,并且以诊所客户为主,检测项目主要是生化等常规项目.另外,还利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务,如新药研发的临床试验、疾病风险检测等.与这些企业相比,我国第三方医学检测企业检验项目主要以病理类、分子诊断类和高成本免疫类等产品为主.检验项目差异的原因在于,我国医院,尤其是二级医院及以上通常具有自设的检验科,以“血、尿、粪”三大常规为代表的常见项目通常会自己来完成.(见表2)

二、面临的主要问题

(一)行业准入标准尚待完善

相对于其他社会医疗机构,第三方医学检测缺乏一套有效的监督管理机制和行规.2009年,卫生部出台《医学检验所基本标准(试行)》,仅对行业设置的资金、人员、科目等做了初步的入门规定,至今未有针对性的管理标准与法规细则.因此容易造成行业内部鱼龙混杂,导致检验质量得不到根本保障.调研企业一直要求,在服务质量方面,必须要求行业内的机构通过一套质量体系的严格认证,精益求精,逐步淘汰一些不具备专业检测能力却仍在对外提供医学检验服务的机构,使得整体的检验质量得到完善地保障,切实地为老百姓提供优质的医疗服务.

我国第三方医学检测服务主要问题政策建议参考属性评定
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(二)行业歧视、地方保护较为严重

行业歧视阻碍产业正常发展.作为社会医疗机构的一员,第三方医学检测机构无法参与行业标准的制定和修改.调研企业反映,目前仅能用医院的标准来衡量和要求自身建设.另外,这些机构也普遍遭受了一些医疗质量和培训主管部门不公平的对待.如在实验室认可方面,积极吸收医院,却严格控制第三方医学检测机构的名额.此外,在培训交流中,将第三方医学检测机构视同于试剂厂家或生物公司,费用是公立医院的4-5倍.同时地方政府保护政策也干扰者市场的有序竞争.一般省会级城市设立的第三方医学检测实验室机构可以凭借物流支撑和信息化建设实现全省的医疗资源配置.但是一些市级政府发文制定当地相关企业运作,这种非市场化的行踪垄断不仅违背了第三方医学检测规模化集约化运作的初衷,也有违公平的竞争.


(三)政策监管亟需完善

一是未能正常纳入医保目录.在现行医疗体制下,一些医院管理者因为医学独立实验室未能被纳入医疗保险体系而不愿将检验服务外包.医保归各地方劳动和社会保障部门管理,只在医保费用管控上与各级参保医疗机构发生业务关系.调研企业反映,在部分地区经常以“医院的检验服务合作方是否为医保单位”为由,设置检验服务的医保准入门槛,对医院自身不能开展的外送检验服务项目进行处罚和罚款;第三方医学检测服务机构在申报医保认可中往往由于“现有医保单位申报范围未包含”而不符合申报条件.二是创新诊断项目审批限制严重.对于检验行业而言,最重要的是《医疗机构临床检验项目录》和对应的各地的医疗服务收费标准.如北京,进入《医疗机构临床检验项目录》的项目意味着可以在临床上开展;进入《北京市统一医疗服务收费标准》意味着有了收费依据.但目前每个第三方医学检测机构的特色项目要进入这两个目录都极其困难.

(四)人才瓶颈制约严重

目前国家对于第三方医学检测病理实验室医生职称晋升没有明确政策,很多年轻医生担心职称晋升受到影响,一有机会就会选择公立医院,因此导致部分优秀人才外流.尽管在收入待遇方面优于公立医院等事业单位医疗机构,由于医生职称晋升无明确政策,也难以招收优秀的医学类应届大学生就业.同时,虽然现在国家提倡医生可以多点执业,但多数用人单位(公立医院)对多点执业有严格限制,基本不认可医生到民营单位,导致目前第三方医学检测行业中高端人才严重缺乏.三、政策措施建议

作为一种新兴服务业,第三方医学检测发展与政府监管政策密切相关.调研过程中,企业反映,与争取政策支持相比,更希望政府能够在营造公平的市场竞争环境方面采取有效措施.

提升第三方医学检测的行业地位

从欧美等发达地区实践经验来看,第三方医学检测服务是缓解看病难、优质医疗资源稀缺、减轻国民经济负担等问题的重要途径.我国促进医疗体制改革将市场机制引入医疗市场,逐步放开医生多点执业和个体执业,则亟需第三方医学检测机构与之配套发展,例如独立的医学影像中心、生化检测中心等为之提供支撑.因此,提升第三方医学检测机构的行业地位,应将其作为公立医疗机构的补充,积极推动建立多元化医疗服务体系.

一是给予第三方医学检测机构同等待遇,消除行业歧视,打破地方保护主义,消除人才合理流动的体制性障碍.二是放宽检测服务市场准入门槛,加快完善医学检测服务标准制定,注重医疗服务标准监管.建立和完善新检验项目“参比实验室”制度,推进国家项目检测标准的完善和进步.三是加快对第三方“健康维护组织”的建设支持力度,促进越来越多的健康维护组织(如保险机构)参与到医疗服务改进的质量评价、成本评价、定价评价中来.

推动第三方医学检测机构纳入医保体系

从医保体系来看,国外保险公司可采用多种计算方式,有些直接与第三方医学检测机构结算.而我国医保体系中,保险公司必须与医院结算.将第三方医学检测机构纳入我国医保体系中,不但能够减轻患者医疗负担,同时理赔手续更为简化,也便于第三方医学检测服务操作和推广.对符合医保定点相关规定,满足政府规定医疗服务标准,执行药品政策等第三方医学检测机构,应按程序将其将其纳入城镇基本医疗保险、新型农村合作医疗、医疗救助、工伤保险、生育保险等社会保障的定点服务范围,签订服务协议进行管理,并执行与公立医疗机构相同的报销政策.各地不应再以投资主体性质作为医疗机构申请成为医保定点机构的审核条件.

将年审制度改为校验制度

美国采用实验室间质量评价制度(简称“室间质评”),每年由FDA出具标本,由实验室出具检测数据,从而校验实验室检测准度.目前,各地卫生主管部门对第三方医学检测机构年审制度不一致,如北京每年审核一次,上海、深圳等城市三至五年审核一次.我国应采取室间质评代替现有的年审制度,由国家卫计委或省级卫生主管部门出具标本,交予第三方医学检测机构测试.如第一次不合格要求其整改,第二次不合格给予停业警告,第三次不合格吊销检测资质,从而规范市场秩序.

多方参与共同提交检测项目

目前我国第三方医学检测项目都是由临床医生确定,并经医院提交至国家卫计委备案.但检测项目设计临床学、病理学、生物化学等多学科,只由临床医生提出并不科学.建立由临床学、遗传学、生物化学、病理学等多学科专家组,共同讨论确定我国第三方医学检测项目.

(五)放宽第三方医学检测机构管控

目前,医学检测项目的必须由医院提交,由国家发改委、卫计委审批,省级发改委备案.民营检验机构需要以医院为依托申报检验项目,发改委不对民营机构自行开展的检验项目进行认价.此外,由于缺乏患者充分信任,民营医疗检测服务机构自行进行的认定,患者往往难以接受.因此,建立项目定价申报的“竞争性”备案机制,对非盈利性医疗机构定价实施公益性定价管控,制定范围的上限和下限,增加不同区域非盈利性医疗机构的弹性.

(杨威,国家发展改革委产业所助理研究员.研究方向:高技术及战略性新兴产业)

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